종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발(R&D)에 집중하고 있다. ○바이오의약품 미래먹거리 확보
종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받아 올해 1월 출시했다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산했다. 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르는 질환이다. 고령화 현상에 따라 환자수가 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.
○이중항체 표적항암제 개발
종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 항암 이중항체 바이오신약 CKD-702의 임상 2상 권장용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가한 임상 1a상 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다.CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성을 일으키도록 작용해, 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 신약으로 기대를 모으고 있다.
종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1b상을 진행 중이다.
○글로벌에서 주목하는 혁신 신약
종근당의 샤르코 마리 투스 신약 파이프라인 CKD-510은 말초신경 분야의 전문가들로부터 주목을 받고 있다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질이다.샤르코 마리 투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자 이상으로 발생하는 희귀 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워지는 질환으로 치료 약물이 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 유럽 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인됐다. 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.
CKD-510은 샤르코 마리 투스뿐만 아니라 다양한 심장질환 치료제로써 가능성을 확인했다. 전임상에서 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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